नोवो नॉर्डिस्क लीगल जीत बार कई मिश्रित वेगोवी, ओज़ेम्पिक ड्रग्स

नोवो नॉर्डिस्क एक बड़ी कानूनी जीत हासिल की, जो बड़े पैमाने पर फार्मेसियों को विपणन या सस्ते बेचने से प्रतिबंधित करती है, ड्रग निर्माता के ब्लॉकबस्टर वेट लॉस ड्रग वेगोवी और डायबिटीज ट्रीटमेंट ओज़ेम्पिक के सस्ते, अप्रकाशित संस्करणों को बेचती है।

टेक्सास में एक संघीय न्यायाधीश ने गुरुवार को गुरुवार को ओजेम्पिक और वेगोवी की प्रतियां बनाने के लिए फार्मेसियों को कंपाउंड करने के लिए एक बोली को खारिज कर दिया, जबकि उन दवाओं की कमी पर एक कानूनी चुनौती। यह खाद्य और औषधि प्रशासन के दृढ़ संकल्प के खिलाफ एक कंपाउंडिंग ट्रेड ग्रुप से फरवरी के मुकदमे के जवाब में आया था कि उन दवाओं में सक्रिय घटक, सेमाग्लूटाइड, अब अमेरिका में कम नहीं है

मरीजों को सस्ती नकल करने वाले लोगों के लिए उकसाया गया जब ओज़ेम्पिक और वेगॉवी पिछले दो वर्षों में कम आपूर्ति में थे, क्योंकि आसमान छूती मांग के कारण, या यदि उनके पास महंगा उपचार के लिए बीमा कवरेज नहीं था।

दौरान एफडीए-घोषित कमीफार्मासिस्ट कानूनी रूप से ब्रांड-नाम दवाओं के मिश्रित संस्करण बना सकते हैं। कई टेलीहेल्थ कंपनियां, जैसे हिम और उसकाउन नकलियों की भी पेशकश की। लेकिन ड्रग निर्माताओं और कुछ स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने अभ्यास के खिलाफ वापस धकेल दिया है क्योंकि एफडीए मिश्रित दवाओं को मंजूरी नहीं देता है, जो एक विशिष्ट रोगी की जरूरतों को पूरा करने के लिए एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित कस्टम-निर्मित प्रतियां हैं।

“हम प्रसन्न हैं कि अदालत ने एफडीए के डेटा-आधारित फैसले को कम करने के लिए कम्पाउंडर्स के प्रयासों को खारिज कर दिया है कि सेमाग्लूटाइड की कमी को हल किया गया है, स्टीव बेंज, नोवो नॉर्डिस्क के कॉर्पोरेट उपाध्यक्ष, कानूनी और अमेरिकी जनरल वकील ने एक बयान में कहा।

उन्होंने कहा, “मरीज की सुरक्षा नोवो नॉर्डिस्क के लिए एक सर्वोच्च प्राथमिकता है और हमने अमेरिकियों को नाजायज ‘सेमग्लूटाइड’ दवाओं से उत्पन्न स्वास्थ्य जोखिमों से बचाने के लिए जो व्यापक राष्ट्रव्यापी कानूनी कार्रवाई की है, उन्होंने कहा, 32 राज्यों में फार्मासिस और अन्य संस्थाओं के खिलाफ 100 से अधिक मुकदमों का जिक्र करते हुए।

गुरुवार को, अमेरिकी जिला न्यायाधीश मार्क पिटमैन ने विशेष रूप से एक प्रारंभिक निषेधाज्ञा के लिए आउटसोर्सिंग फैसिलिटीज एसोसिएशन की बोली से इनकार किया, जिसने एफडीए को सेमाग्लूटाइड की प्रतियां बनाने के लिए अपने सदस्यों के खिलाफ कार्रवाई करने से रोका होगा।

यह निर्णय एफडीए के पिछले दृढ़ संकल्प को बढ़ाता है कि अमेरिका में सेमाग्लूटाइड की कमी खत्म हो गई है और इसका मतलब है कि एफडीए अब तथाकथित 503A फार्मेसियों के बाद तुरंत जा सकता है जो एक विशिष्ट रोगी के लिए व्यक्तिगत नुस्खे के अनुसार सेमाग्लूटाइड के मिश्रित संस्करण बना रहे हैं।

उन फार्मेसियों को एफडीए के बजाय राज्यों द्वारा काफी हद तक विनियमित किया जाता है।

वे फार्मेसियों एक विशिष्ट रोगी के लिए व्यक्तिगत नुस्खे के अनुसार मिश्रित दवाएं बनाते हैं और एफडीए के बजाय राज्यों द्वारा बड़े पैमाने पर विनियमित होते हैं।

निर्णय का मतलब यह भी है कि एफडीए 22 मई के बाद या नुस्खे के साथ या उसके बिना थोक में मिश्रित दवाओं का निर्माण करते हुए संघीय रूप से विनियमित 503 बी फार्मेसियों को लक्षित करना शुरू कर सकता है। एजेंसी के कार्यों में उत्पाद बरामदगी और फार्मेसियों को चेतावनी पत्र शामिल हो सकते हैं।

गुरुवार को यह निर्णय नोवो नॉर्डिस्क के लिए एक और जीत का अनुसरण करता है। इस सप्ताह की शुरुआत में टेक्सास में एक अलग संघीय न्यायाधीश ने 503A फार्मेसी, मेडीओक फार्मेसी के खिलाफ ड्रग निर्माता के पक्ष में फैसला सुनाया, स्थायी रूप से व्यवसाय को विपणन या यौगिक सेमग्लूटाइड को बेचने से रोक दिया।

नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली पिछले दो वर्षों में कंपाउंडिंग फार्मेसियों पर आक्रामक रूप से फटा है क्योंकि वे अपने वजन घटाने और मधुमेह दवाओं की बढ़ती लोकप्रियता से लाभान्वित होते हैं।

एली लिली टिरज़ेपेटाइड के साथ एक समान कानूनी प्रक्रिया से गुजरा है, इसके वजन घटाने की दवा जेपबाउंड और मधुमेह उपचार मौनजारो में सक्रिय घटक है। एफडीए ने पिछले साल की तुलना में तिरज़ेपेटाइड की अमेरिकी कमी की घोषणा की, जिससे उसी कंपाउंडिंग ट्रेड ग्रुप को ड्रग पर एफडीए पर मुकदमा करने के लिए प्रेरित किया।

मार्च में, एक संघीय न्यायाधीश ने मौन्जारो और ज़ेपबाउंड की प्रतियां बनाने के लिए अपने सदस्यों के खिलाफ एफडीए के प्रवर्तन पर प्रारंभिक निषेधाज्ञा के लिए कंपाउंडिंग समूह के अनुरोध से इनकार किया। कंपाउंडिंग समूह ने अपील की है।